왜 그런가요
가상 연구 초록에 ‘사망 또는 입원을 합친 주요 결과가 감소했다’고 쓰여 있습니다. 홍보 문구를 ‘이 치료는 사망을 줄였다’로 바꿔도 될까요? 두 문장은 같은 뜻이 아닙니다. 사망과 입원 중 어느 하나가 생기면 사건으로 세는 복합평가변수는 전체 효과를 요약하지만, 각 구성 사건의 효과를 자동으로 보장하지 않습니다.
한 결과 이름 안에 서로 다른 사건이 있다
| 연구가 평가한 것 | 독자가 따로 확인할 것 |
|---|---|
| 사망 또는 입원이라는 복합결과 | 어떤 사건을 포함했고 첫 사건을 어떻게 세었는지, 정의가 미리 정해졌는지 본다. |
| 사망이라는 개별 사건 | 사망 수와 효과 추정·불확실성, 해당 주장에 맞는 사전 분석 계획이 있는지 본다. |
| 입원이라는 개별 사건 | 입원 기준과 빈도, 입원 감소가 복합결과 전체를 주로 이끌었는지 본다. |
미국 FDA의 다중 평가변수 지침은 덜 중요한 사건의 감소가 복합결과의 효과를 주로 만들 수 있으며, 전체의 좋은 결과가 모든 구성 사건의 좋은 효과를 뜻하지 않는다고 설명합니다. 사망처럼 중대한 사건과 상대적으로 덜 중대한 사건이 묶였으면 임상 중요도를 같은 것으로 취급하지 않습니다.
구성 사건별 표가 필요한 이유
호주 PBAC 지침은 복합결과를 보고할 때 구성 사건 모두를 정의하고 개별 결과도 제시하도록 합니다. 어떤 사건이 전체 결과를 이끌었는지와 사건마다 같은 방향의 변화인지 확인할 수 있어야 하기 때문입니다. 이 요구는 결과를 여러 번 골라 보고 가장 좋은 것만 소개하라는 뜻이 아닙니다. 원래 정해 둔 결과와 실제 보고의 관계를 먼저 봅니다.
개별 사건의 유의성이 없으면 효과도 없는가
그 역시 성급합니다. FDA는 복합결과를 위한 연구가 개별 구성 사건의 효과를 입증할 만큼 충분한 표본을 갖추지 않을 수 있다고 설명합니다. 개별 사망 결과가 통계적으로 유의하지 않았다는 사실만으로 ‘사망에 아무 영향도 없다’고 확정하지 않습니다. 반대로 개별 사망 감소를 입증하지 못한 자료로 ‘생존 향상 입증’이라고 말해서도 안 됩니다. 추정치와 신뢰구간, 사전 가설 및 다중 비교 문제를 함께 확인합니다.
적절한 소개는 연구가 실제로 보여 준 범위에 머뭅니다. 복합결과 감소를 말한 뒤 구성 사건별 자료를 확인했다고 덧붙이고, 사망에 대한 독립 주장은 그 근거가 있을 때만 합니다. 이 글의 가상 사건에는 실제 치료 효과나 수치가 배정되어 있지 않습니다.